УДК 342:615(4)
Mgr. BC. ЯКУБ КРАЛ
докторант кафедры правоведения и административного права Юридического факультета Университета им. Т.Г. Масарика в Брно (Kateda správní vědy a správního práva Právnické fakulty MU), заведующий отделением медицинских средств сектора фармакологии Министерства здравоохранения Чешской Республики

ИЗМЕНЕНИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА

Затронутый вопрос ориентирован на медицинское законодательство по медицинским приборам, действующим в Европейском Союзе. Автор описывает текущие проблемы в области медицинских приборов и пытается внедрить
некоторые решения, которые могли бы улучшить ситуацию в этом секторе. Кроме того, автор анализирует два новых предложения по регуляциям от Европейской Комиссии, которые эффективно должны заменить три существующие директивы, в том числе директивы по законодательству, касающемуся медицинского оборудования. Вторая часть затронутого вопроса указывает на несколько спорных изменений, которые могут принести больше негативных изменений, чем положительных. Основная цель обращения автора – начать дискуссии экспертов в странах, не входящих в Европейский Союз.
Ключевые слова: медицинские устройства, in vitro диагностика; регулирование; директивы, Европейский Союз, Европейская комиссия; EUDAMED; UDI; GMDN; UMDNS; клиническая оценка; пересмотр; уполномоченный орган.

Скачать