УДК 615.453.6-078
Г.С. ИБАДУЛЛАЕВА
Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова, Алматы

ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ТАБЛЕТОК ЭКСКАИР

Цель исследования – изучение стабильности и определение срока хранения таблеток Экскаир при длительном хранении в естественных условиях (long-term/real time testing). Материал и методы. Были получены извлечения биологически активных веществ из корневищ Аира болотного и цветков Календулы лекарственной. Выбрана технология углекислотной экстракции, заключающаяся в обработке сырья углерода диоксидом (CO2) в докритических условиях, позволяющая извлекать в высокой концентрации необходимые липофильные вещества. На основе полученных экстрактов разработана твердая лекарственная форма – таблетки. Исследование стабильности таблеток Экскаир проведены на трех опытно-промышленных сериях, полученных в условиях ТОО «Производство лекарственных препаратов «ЖАНАФАРМ». Испытания проводились в первичной потребительской таре (контурная-безъячейковая упаковка из бумаги с полиэтиленом). Условия и регламент периодичности проведения испытаний: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяцев, температура хранения 25±2°С, относительная влажность 60±5%. Определяли следующие показатели качества: описание, идентификация, средняя масса, отклонения от средней массы, однородность дозирования, прочность на истирание, распадаемость, микробиологическая чистота, количественное определение активных веществ: терпенов (камфоры, β-пинена), каротиноидов в пересчете на β-каротин, кислоты аскорбиновой. Результаты и обсуждение. Представлены результаты определения стабильности, охватывающие комплекс показателей, полученных при физико-химических и микробиологических ис-
пытаниях в соответствии со cпецификацией. На протяжении 2-х лет препарат в первичной упаковке показал постоянство состава. Качественные и количественные характеристики показателей качества находились в пределах допустимых норм. Первичная упаковка обеспечивала надлежащую защиту препарата от внешних воздействий, микробиологические характеристики не изменялись и полностью соответствовали требованиям спецификации стабильности. Выводы. Установлено, что числовые значения параметров качества в соответствии соспецификацией стабильности, находились в пределах допустимых норм на протяжении всего
срока эксперимента (24 месяца). На основании проведенных исследований установлено, что таблетки Экскаир сохраняют постоянство состава в течение 24 месяцев в контурной безъячейковой упаковке из бумаги с полиэтиленом при хранении в заданных условиях: температура 25±2°С, относительная влажность 60±5%.
Ключевые слова: экстракты, таблетки, стабильность, параметры качества.

Скачать