УДК 616.379-008.64:615.252
Дэвид Р. Оуэнс (David R. Owens),
врач, член Королевского терапевтического колледжа,¹*
Вольфанг Ланграф (Wolfgang Landgraf), к.н., ^2,3
Андреа Шмидт (Andrea Schmidt), к.н.,²
Рейнхард Г. Брецель (Reinhard G. Bretzel), врач, к.н.,⁴
Мартин К. Кульман (Martin K. Kuhlmann), врач^5
1Институт молекулярной и экспериментальной медицины, Университет Кардиффа, Уэльс, Соединенное Королевство.
²«Санофи-Авентис», Франкфурт, Германия.
³Третье терапевтическое отделение, Университет им. Карла Густава Каруса, Дрезден, Германия.
⁴Гисенский университет имени Юстуса Либиха, Германия
⁵Отделение нефрологии, Вивантес клиника во Фридрихсхайне (Vivantes Klinikum im Friedrichshain), Берлин, Германия.
*Почетный профессор

ПОЯВЛЕНИЕ БИОСИМИЛЯРОВ ИНСУЛИНА – ПРИЧИНА ДЛЯ БЕСПОКОЙСТВА?

Несколько биофармацевтических препаратов, включая инсулин и аналоги инсулина, являются или в скором времени станут незапатентованными лекарственными средствами, и, следовательно, у компаний появится возможность попытаться создать «копии», обычно называемые биосимилярами и также называемые воспроизведенными биофармацевтическими препаратами. Важно иметь уверенность в том, что такие копии биопрепаратов в той же степени безопасны и эффективны, что и традиционные препараты. Следовательно, врачу важно учитывать, какая информация необходима для такой уверенности. Биофармацевтические препараты, получаемые из живых организмов и производимые в ходе сложных процессов, по многим аспектам отличаются от лекарственных средств, получаемых химическим путем. Биологическое сырье и технологический процесс для неоригинальных биопрепаратов могут значительно отличаться от сырья и процесса, применяемых при производстве оригинального вещества. Различия между оригинальными и неоригинальными препаратами можно идентифицировать аналитическим путем (например, анализ однородности характеристик продукции от серии к серии, стабильность препарата наряду с клинической безопасностью). Это является сильным аргументом в пользу того, что следует соблюдать осторожность перед автоматической заменой традиционных препаратов (например, инсулина на его биосимиляры). Несколько неоригинальных препаратов инсулина, включая аналоги инсулина (хотя они все еще защищены патентом), уже доступны во многих странах. Во многих из них нет строгих норм по одобрению биосимиляров и фармаконадзору. Недавно заявка на одобрение биосимиляра рекомбинантного инсулина человека была отозвана из Европейского агентства по лекарственным средствам из-за проблем, связанных с безопасностью и эффективностью. Следовательно, каждый биосимиляр инсулина и аналогов инсулина должен подвергаться оценке в четко определенной гармонизированной во всем мире программе доклинических и клинических исследований, после которой должны реализовываться программы пострегистрационного фармаконадзора в интересах людей с диабетом во всем мире.

Скачать