УДК 615.017:616.079:61:006
С.Р. МУСИНОВ, А.У. ТУЛЕГЕНОВА
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники МЗСР РК, г. Алматы, Казахстан

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ – ГЛАВНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН

С момента публикации первого издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК) произошли существенные изменения как в части требований фармакопеи, так и в понимании ее роли, как главного стандарта качества лекарственных средств в республике. Изменения затронули определение фармакопеи, принципы и подходы к гармонизации ее требований с основными фармакопеями мира (Европейской и Британской фармакопеями, Фармакопеей США), структуру и содержание фармакопейных монографий. В публикации – сведения о миссии ГФ РК, ее месте в системе стандартизации лекарственных средств и механизм функционирования, взаимосвязь требований фармакопеи с Надлежащими фармацевтическими практиками, приоритетность ГФ РК и основных фармакопей, официально признанных в республике. В связи с выходом в свет I тома ГФ РК 2.0 рассмотрен статус фармакопеи и ее значимость в контексте произошедших изменений.

Ключевые слова: фармакопея, гармонизация, качество лекарственных средств, общая монография, частная монография.

Скачать